Este estudio de investigación busca inscribir aproximadamente a 200 adultos que tengan 18 años o más y se les haya recetado Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod) para tratar la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (por su sigla en inglés, CIDP), pero que aún no hayan comenzado el tratamiento. Si ya ha comenzado el tratamiento con Vyvgart Hytrulo® no será elegible para participar en este estudio.
Un estudio observacional basado en la vida real es un tipo de investigación en la que los científicos observan y registran lo que les sucede a las personas en su vida cotidiana. Estos estudios nos ayudan a comprender cómo funcionan los tratamientos en la vida real en una amplia variedad de personas y entornos, lo que proporciona información valiosa para médicos y pacientes.
NOTA: No es necesario trasladarse para participar en este estudio. Los cuestionarios se pueden completar desde la comodidad de su hogar, y las evaluaciones del estudio se pueden realizar mediante una televisita o mediante la visita de un miembro del personal de enfermería a su domicilio. Seguirá viendo a su médico habitual mientras participe en el estudio.
Las personas que participen en este estudio de observación en la vida real:
Un centro virtual significa que no habrá un edificio físico (de ladrillo y cemento) para las visitas del estudio. En su lugar, los datos se recopilarán “virtualmente”. Por lo tanto, las personas que puedan ser elegibles para inscribirse serán dirigidas a un sitio web específico del estudio con el fin de proporcionar de forma segura sus datos de contacto. (La organización de investigación por contrato [por su sigla en inglés, CRO] también proporcionará información detallada sobre el estudio).
Además, algunas evaluaciones médicas pueden realizarse de forma remota a través de videollamadas, de forma presencial en el domicilio del participante a través de la visita de un miembro del personal de enfermería o en el consultorio (si se prefiere) para permitir una mayor flexibilidad.
También se invitará a los posibles inscritos en el estudio a proporcionar su consentimiento informado de forma electrónica para indicar que aceptan participar en el estudio. Se inscribirá a aquellos que cumplan con los criterios del estudio.
NOTA: Como parte del proceso de consentimiento, si está interesado en inscribirse, deberá autorizar el acceso a sus datos relacionados con la salud, incluida la información de los registros médicos y los reclamos de atención médica. Por supuesto, un investigador principal (por su sigla en inglés, PI) supervisará todas las operaciones del estudio.
La CIDP es un tipo raro de enfermedad autoinmunitaria que afecta las vainas de mielina (las cubiertas que protegen los nervios) y provoca inflamación que daña los nervios de los brazos y las piernas. Aunque la CIDP puede ocurrir tanto en hombres como en mujeres de cualquier edad, los hombres de entre 50 y 60 años tienen más probabilidades de presentar la afección.
La CIDP puede empeorar con el tiempo, especialmente si no se trata. Los síntomas varían, pero pueden incluir debilidad muscular y dolor, entumecimiento/hormigueo en las extremidades, fatiga, pérdida de reflejos y problemas de equilibrio.
Vyvgart Hytrulo® tiene licencia para el tratamiento de la CIDP en adultos en los EE. UU. desde junio de 2024. Se administra como inyección justo debajo de la piel y ha demostrado ser seguro y eficaz para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias como la CIDP.
Aunque el efgartigimod se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos sobre la CIPD, existe muy poca información sobre qué tan bien funciona para el tratamiento de la CIPD en el mundo real. El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre cómo se usa Vyvgart Hytrulo® y cómo afecta a los pacientes con CIDP en su vida cotidiana.
Específicamente, los investigadores quieren saber qué tan bien funciona este tratamiento desde el punto de vista del paciente, qué otros tratamientos han probado los pacientes y, en general, qué tan conformes están los pacientes con el tratamiento.
La participación en este estudio tiene una duración de hasta 2 años y 3 meses, con aproximadamente 14 visitas del estudio. Las visitas pueden realizarse tanto durante el fin de semana como entre semana, y también pueden tener lugar en la comodidad de su propio hogar. Todas las personas que participen en este estudio serán monitoreadas durante aproximadamente dos años. Puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
AcurianHealth ayuda a conectar a las personas con estudios de investigación. Desde 1998, AcurianHealth ha derivado a más de 1 millón de candidatos a 800 estudios de investigación en todo el mundo.
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